Sentenza del Tribunale di Roma, 14 giugno 2001

Le conoscenze scientifiche dei tempi

Sentenza del Tribunale di Roma, 14 Giugno 2001

L’epoca di acquisizione delle infezioni

a) Epatite B. Fu Blumberg che nel 1965 scoprì nel sangue di un aborigeno australiano una sostanza, denominata antigene Australia, cui successivamente fu dato il nome di antigene di superficie del virus dell’epatite B (HbsAg); agli inizi degli anni ’70 la scienza (vedi citazioni alla letteratura scientifica in comparsa conclusionale di parte attrice, p. 31) aveva osservato che nell’impiego dei fattori della coagulazione VIII e IX usati per il trattamento degli emofilici erano stati segnalati casi di epatite e si resero disponibili su larga scala i primi test per svelare il virus (con i metodi della immunodiffusione, immunoelettrosineresi, emoagglutinazione passiva, emoagglutinoinibizione); subito e già tra il 1971 ed il 1972 (non è necessario, al riguardo, citare la letteratura scientifica ma è sufficiente rinviare ai riferimenti contenuti in Cass. n. 6241/1987, Trib. Milano 19.11.1987, Ferriello c. Soc. Crinos, Cass. n. 8069/1993 cit. che, tra l’altro, nell’affermare la responsabilità delle case farmaceutiche per la produzione ed immissione in commercio di farmaci contenenti gammaglobuline umane infette, agevolmente supera l’obiezione circa la non piena attendibilità del metodo in quegli anni, atteso che esso avrebbe comunque ridotto in modo significativo il rischio del contagio) seguirono altri più avanzati (metodo RIA: Radio immunologic assay) e, con circolare n. 68 del 24.7.1978, il Ministero rese obbligatoria la ricerca dell’antigene dell’epatite B su ogni singolo prelievo di sangue o di plasma con il suddetto metodo RIA.

Essendo evidente il ritardo da parte dell’amministrazione centrale, che in quanto organo deputato alla tutela della salute pubblica avrebbe dovuto recepire ed introdurre tempestivamente i più avanzati metodi scoperti dalla scienza al fine di realizzare l’obiettivo tendenziale di rendere sicuro l’uso degli emoderivati, controllando preventivamente l’effettiva origine del plasma e risalendo ai singoli lotti infetti ed alla loro provenienza, è possibile affermarne la responsabilità anche nei confronti di xxx e xxx (entrambi affetti da epatite B da data precedente al 1978 e, comunque, successiva al 1971).
Ma la responsabilità del Ministero è ancor più grave se si considera che esso non ha soltanto omesso di introdurre (e vigilare sull’attuazione de) i metodi conosciuti contro il virus dell’epatite B, ma, consentendo (v. rif. al par. 5 sulle fonti normative del potere di autorizzazione conferito dalla legge al Ministero) l’importazione di grandi quantità di sangue dall’estero (per la produzione degli emoderivati necessari agli emofilici mediante estrazione dei fattori VII, VIII e IX, infatti, occorrono grandi quantità di plasma e sui rischi connessi ai grandi pool plasmatici numerose erano le denunce delle associazioni di malati e donatori: vedi, per citarne solo alcune, la Lettera aperta della Fondazione dell’Emofilia al Ministro della sanità nel 1971; gli atti dei Congressi di Pisa nel 1973 e Fiuggi nel 1976 ecc.) ed anche da paesi, come l’America e l’Africa, ove notoriamente alto era il rischio di infezioni, senza alcun controllo effettivo sul sangue (e ancor meno sui donatori) e limitandosi ad un controllo sui documenti che lo accompagnavano (la circostanza non è contestata, è stata espressamente riconosciuta dal Ministero nell’altro giudizio e risulta anche nelle certificazioni sanitarie di alcuni danneggiati: xxx, xxx, xxx, xxx ecc.), ha di fatto rinunciato ad esercitare quella vigilanza che era invece doverosa.
Né varrebbe appellarsi allo stato ancora non avanzato della scienza medica: si è detto che agli inizi degli anni ’70 il metodo per la rilevazione del virus era già conosciuto; si dirà dei metodi alternativi già conosciuti di rilevazione indiretta dei virus (ci si riferisce alla determinazione delle transaminasi ALT ed al metodo dell’anti-HbcAg: v. par. 10 b); in ogni caso, appartenendo senza dubbio l’intrinseca pericolosità del sangue come veicolo di infezioni al patrimonio delle conoscenze comuni ed essendo, in particolare, il rischio di trasmissione di epatiti virali ben noto già agli inizi degli anni ’70, il comportamento omissivo ed inerte del Ministero non può essere giustificato (già, ad esempio, il d.m. 18.6.1971 escludeva la possibilità di ottenere immunoglobuline umane da soggetti che fossero o fossero stati affetti da epatite nei confronti dei quali sussisteva la possibilità che potessero trasmettere infezioni; la circolare ministeriale n. 1188 del 30.6.1971 raccomandava l’importanza dell’esecuzione sistematica della ricerca dell’antigene Australia su tutto il sangue destinato alla trasfusione e prevedeva l’obbligo di eseguire tutti gli accertamenti possibili; l’art. 47, lett. h, del d.p.r. 24.8.1971 cit.: “Non possono essere accettati come donatori coloro che negli ultimi sei mesi abbiano avuto contatti con epatitici”).

In questo contesto assume rilievo anche la tardiva attuazione del piano sangue che, previsto già dalla legge n. 592 del 1967 ed attuato solo nel 1994, avrebbe potuto contribuire a realizzare l’obiettivo tendenziale dell’autosufficienza nazionale del sangue intero e dei plasmaderivati di cui era ed è nota l’importanza al fine di prevenire o ridurre i rischi causati da incontrollate importazioni dall’estero: oltre agli appelli degli esperti sulla necessità del piano (v. la proposta di legge, n. 1133, presentata alla Camera dei deputati il 10.2.1977 per la “prevenzione e terapia delle malattie trattate con derivati di plasma umano e disposizioni per rendere possibile in Italia la donazione di plasma e la plasmaferesi farmaceutica”; v. i resoconti dei Congressi di Milano nel 1981 e Roma nel 1986), numerose erano le raccomandazioni del Consiglio d’Europa, tra cui, oltre a quelle che saranno citate più avanti (v. par. 10 b), quella in data 30.4.1980, che invitava gli stati membri a realizzare l’autosufficienza nazionale stante i rischi di malattie infettive e, in particolare, delle epatiti virali connesse alla raccolta, al frazionamento ed all’uso terapeutico del sangue.
Si potrebbe obiettare che la detta autosufficienza nazionale non può costituire oggetto, per così dire, di una obbligazione di risultato dello Stato, in considerazione dell’oggettiva difficoltà di realizzare quell’obiettivo a causa della notoria scarsità delle risorse di sangue nazionale. Tuttavia, il punto è che l’amministrazione ha negligentemente ritardato (sino ai primi anni ’90) di porre in essere le misure che avrebbero potuto essere utili per realizzare quell’obiettivo (l’opportunità che i plasmaderivati fossero preparati con sangue di provenienza nazionale è solo declamata nel 1985 nella circ. n. 28, finché la l. n. 107/1990 si è proposta il miglior controllo delle donazioni mediante la sensibilizzazione della popolazione residente di cui più facilmente possono conoscersi usi e costumi: v. art. 11, n. 3, lett. a, n. 4), rimanendo di fatto inerte rispetto ai conosciuti rischi (che negli anni ’80 saranno ancor più gravi) connessi alla distribuzione ed importazione di sangue incontrollato nella provenienza e nella qualità. Sicché non può essere condivisa l’affermazione secondo cui, essendo gli emoderivati necessari per la salute degli emofilici e delle altre persone affette da patologie emorragiche (in quanto farmaci “salva vita”), era urgente e necessario provvedere comunque alla distribuzione di quelli di cui il servizio sanitario nazionale aveva la disponibilità.

Lo stato di necessità (art. 2045 c.c.) è, infatti, inutilmente invocato: a prescindere da ogni altra considerazione che dimostrerebbe l’inconferenza del richiamo a questa disposizione, è sufficiente considerare che qui è stato il Ministero, con la propria colposa condotta omissiva, ad aggravare volontariamente quel pericolo di danno grave alla persona che invece aveva l’obbligo giuridico di evitare.

L’amministrazione, inoltre, avrebbe dovuto tempestivamente informare le persone
sui rischi connessi alle trasfusioni e alla somministrazione di emoderivati (v., sul punto, la racc. del Consiglio d’Europa in data 23.6.1983) ma solo nel 1991 (v. art. 19 del d.m. 15 maggio) impose al ricevente la trasfusione l’obbligo di prestare il proprio consenso informato sul rischio connesso all’emotrasfusione.

Si tratta (ma su questo punto si tornerà più avanti) di una condotta omissiva qualificata che può ritenersi intrinsecamente idonea a concretizzare un fatto illecito perfetto, in quanto causa efficiente di un grave e concreto pericolo per la salute di coloro che erano costretti (tra cui gli emofilici) a periodiche somministrazioni di prodotti emoderivati distribuiti e certificati dal servizio sanitario nazionale. Pur ammettendo che il virus all’epoca non fosse ancora direttamente rilevabile e che solo più tardi (cioè nel 1978) sarebbe stato identificato dalla scienza, ciò non varrebbe ad escludere la responsabilità, non essendo la prevedibilità del danno un criterio utilizzabile in campo extracontrattuale per ridurre l’area dei danni risarcibili (l’art. 1225 cc., infatti, non è richiamato dall’art. 2056 c.c.) e, per altro verso, essendo il nesso causale riscontrabile nella probabilità, questa sì preventivamente valutabile, che una condotta ispirata a maggiore prudenza avrebbe ridotto il rischio delle infezioni: la giurisprudenza ha chiarito che è sufficiente che il nesso eziologico tra condotta umana (anche omissiva) e danno sia di tipo probabilistico, nel senso che “per ritenere sussistente il nesso eziologico… è richiesto che l’uomo con la sua azione ponga in essere un fattore causale del risultato e che tale risultato non sia dovuto al concorso di circostanze le quali, rispetto ad esso, si presentino con carattere di eccezionalità o atipicità…”: v. Cass. n. 2037/2000). E’ evidente che dell’evento dannoso è chiamato a rispondere colui che, essendo venuto meno all’obbligo legale di porre in essere le misure che secondo le conoscenze dell’epoca potevano servire quantomeno a ridurre il pericolo della sua realizzazione, ha contribuito a porre in essere le condizioni necessarie per la realizzazione dell’evento dannoso costituito dalla lesione dell’integrità psico-fisica, non rilevando che quella particolare lesione fosse costituita da una malattia infettiva procurata da virus già conosciuti ovvero non ancora noti perché non identificati dalla scienza, ciò attenendo al profilo della liquidazione delle conseguenze dannose di un fatto illecito giuridicamente perfetto, in ordine al quale, in materia extracontrattuale, non opera il limite della prevedibilità. Non può, infatti, ritenersi eccezionale l’eventualità di insorgenza di malattie nuove veicolate dal sangue, sicché prevedibilità e possibile riducibilità del danno alla salute giustificano la responsabilità del Ministero.

b) HIV. Le prime segnalazioni di casi di Aids risalgono ai primi anni ’80 e, in particolare, al 1982 le prime segnalazioni in soggetti emofilici che erano stati trattati con emoderivati (CDC. Possibile transfusion-associated AIDS, California, “MMWR”, 1982, 31:652-4; CDC. Pneumocytstis carinii pneumonia among persons with emophilia A, “MMWR”, 1982, 31: 365; Update on acquired immunodeficiency sindrome Aids among patients with hemophilia A, “MMWR”, 1982, 31, 644; M.J. Cowan e M. A. Koerper, Altered T-cell immunity in hemophiliacs receiving frequent factor VIII concentrate, Blood, 1982, 60, 224): ciò “ha costituito il maggior indizio eziologico della malattia, poiché suggeriva che l’agente causale poteva essere presente nei derivati da pools plasmatici usati per trattare gli emofilici” (Aids – La sindrome da immunodeficienza acquisita, a cura di E. G. Rondanelli, ed. Piccin, Padova, 1987, 384, ed ivi rif.). Al 1983 risalgono le prime segnalazioni di trasmissione della malattia attraverso trasfusione (Amman et al., Acquired immunodeficiency in an infant: Possibile trasmission by means of blood transfusion, Lancet, 1983, i: 956).

La prima segnalazione dell’individuazione del virus in tessuti di soggetti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita risale al 1983 (Barrè-Sinoussi F., Cherman J.R., Rey F. et al., 1983, Isolation of a Lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immune deficiency syndrome Aids. Science 220:868), il virus fu chiamato LAV (Lymphoadenopathy Associated Virus); nel 1984 Robert Gallo isolò un virus, chiamato HTLV-III (Gallo R.C., Salahuddin S.Z., Popovic M. et al., 1984, Frequent detection and isolation of cythopatic retroviruses HTLVIII from patients with Aids and a risk for Aids, Science 224:500), che risultò essere uguale al LAV e fu definitivamente denominato HIV (Human immunodeficiency virus); sempre nel 1984 (Sarngadharan M.G., Popovic M., Bruch L. et al., 1984, Antibodies reactive with human T-lymphotropic retroviruses HTLV-III in the serum of patients with Aids. Science 224:506) fu messo a punto il test Elisa (acronimo di Enzime-Linked-Immuno-Sorbent-Assay) che permetteva di identificare la presenza di anticorpi anti-HIV nel sangue dei soggetti malati di Aids (la presenza di questi anticorpi, infatti, è il metodo più semplice per dimostrare che un soggetto è stato infettato dal virus) e nel mese di marzo 1985 il primo test per l’anti-HTLV-III/LAV ottenne la licenza di produzione (per i riferimenti v. Rondanelli, op. cit., 389 ss.); successivamente furono messi a punto i test c.d. Western-blot, utilizzato come test di conferma dopo che l’Elisa avesse ottenuto risultato positivo e, verso la fine degli anni ’80, quello, più sensibile ma costoso, chiamato PCR (Polimerase Chain Reaction).

Ancor prima che fosse disponibile il test per identificare l’HIV, furono tentati metodi volti ad eliminare gli agenti infettivi nel sangue: i primi studi sull’utilità del calore a rendere inattivi i virus a Rna (che usano, come l’HIV e l’HCV, l’acido ribodesossinucleico per veicolare il loro codice genetico), senza, allo stesso tempo, alterare il prodotto (cosa che accadrebbe in caso di riscaldamento eccessivo), risalgono, per quanto risulta, al 1982 (R. E. F. Matthews, International Committee and Taxonomy of Viruses, Karger, Basilea, 1982). Questo metodo di riscaldamento (a 60 °C per 10 ore) (Gerety R. J., Aronson D. L., Plasma derivatives and viral hepatitis, Transfusion, 22, 347, 1982, v. rif. in Federazione medica XLIV – 10.1991, Sicurezza degli emoderivati e degli emocomponenti, 700-1, n. 5), detto della pastorizzazione, era ampiamente utilizzato per la preparazione dell’albumina, emoderivato al quale non era stata associata alcuna trasmissione di infezioni; al 1984 e 1985 risalgono le prime applicazioni ai preparati antiemofilici dei fattori VIII e IX di altri tipi di trattamento al calore sempre più perfezionati (al calore secco per 72 ore a 80 °C, poi al calore umido e con solventi detergenti: c.d. metodo virucida) (v. Levy JA, Mitra G., Mozen MM, Recovery and inactivation of infectious retroviruses from factor VIII concentration, Lancet, 1984, Sep. 29, 2:722-3; Horowitz B., Wiebe M.E., Lippin A., Stayker M.H., Inactivation of viruses in labile blood derivatives. I. Distruption of lipid-enveloped viruses by tri‘n-butyl’ phosphate detergent combinations, Transfusion, 1985, 25:516).

E’ opportuno precisare (dal momento che molti dei danneggiati sono stati trattati anche mediante trasfusioni, ma sul punto si tornerà più avanti) che mentre le unità di sangue avviate alla produzione di emoderivati (e, per quanto interessa, dei derivati del plasma: fattori della coagulazione ecc.) possono ricevere trattamenti di inattivazione virale (quale quello antivirucidico) di tipo chimico o fisico che non alterano le proprietà terapeutiche dell’emoderivato stesso e lo rendono sicuro rispetto al rischio di trasmissione di agenti infettivi, i suddetti metodi non sono efficaci sul sangue intero e sui suoi componenti cellulari, i quali, se sottoposti ai suddetti procedimenti chimici o fisici, sarebbero alterati e distrutti.

Agli inizi del 1983 il Servizio per la salute pubblica degli Stati Uniti diffuse alcune raccomandazioni specifiche per ridurre la diffusione del virus tramite emoderivati e trasfusione di sangue (CDC. 1983. Prevention of acquired immune deficiency sindrome Aids: Report of interagency recommendations. “MMWR”, 32: 101); nello stesso anno il Bollettino epidemiologico settimanale del Ministero della sanità francese (n. 37) riportò i primi casi di Aids comparsi in soggetti emofilici che avevano assunto emoderivati tratti da pool ed il Ministero degli affari sociali e della solidarietà nazionale francese, con circolare del 20.6.1983, ordinò che i donatori a rischio fossero scartati dalle raccolte di sangue; il Consiglio d’Europa, nella racc. dell’11.9.1981, invitava gli stati a tenere conto delle situazioni epidemiologiche nei paesi di origine ed a stabilire una regolamentazione concernente l’importazione del sangue e suoi derivati allo scopo di limitare il più possibile i rischi potenziali per la salute derivanti dalla trasmissione di agenti infettivi; nella racc. in data 23.6.1983 invitava gli stati membri a vigilare contro il rischio di agenti infettivi trasmissibili attraverso le trasfusioni e i prodotti emoderivati, evitando l’uso di prodotti con fattori coagulanti ricavati da grandi stock di plasma importato da paesi con popolazioni a rischio e da donatori remunerati, informando gli operatori sanitari, i riceventi (come gli emofilici) e i donatori dei potenziali pericoli derivanti dalla sindrome da Aids e delle possibilità esistenti di ridurli; le principali misure adottate in quegli anni per ridurre la frequenza della malattia negli emofilici “erano volte a prevenire l’uso del plasma di individui con Aids o a rischio di Aids, a ridurre la frequenza della terapia con derivati da pools plasmatici e ad introdurre metodi per inattivare il virus da questi derivati da pools plasmatici” (Rondanelli, op. cit., 384).

Anche il Ministero della sanità italiano era consapevole del rischio, avendo emanato già dal 1983 alcuni provvedimenti, seppure, a fronte della gravità del problema, inadeguati, insufficienti e tardivamente attuati: la circ. n. 64/1983 conteneva alcune direttive per la rilevazione dei dati ai fini epidemiologici della sindrome da Aids, segnalando il rischio per coloro che erano esposti a frequenti trasfusioni e somministrazione di emoderivati; sempre nel 1983 era avviata un’indagine atta a verificare i metodi di preparazione degli emoderivati ed i rischi di infezioni; con circ. n. 65/1984 venivano impartite istruzioni sulle misure generali di profilassi dell’Aids di cui era riconosciuta la gravità; il 19.5.1984 veniva decisa (senza però che seguissero concreti provvedimenti di attuazione) l’esclusione delle importazioni di sangue da paesi e rischio ed un controllo più accurato su ciascun pool di materia prima; con circ. n. 28 del 17.7.1985 erano emanate istruzioni di carattere tecnico intese ad eliminare il rischio di infezioni con l’introduzione del trattamento termico nel procedimento di inattivazione virale per i fattori antiemofilici (v. anche il telegramma in data 8.8.1985 inviato alle aziende produttrici); solo il 30.4.1986 era imposto lo screening di ogni singola unità di sangue o plasma impiegato nella produzione degli emoderivati (e vedi, ancor più tardi, anche i dd.mm. 15.1.1988, 21.7.1990 e 15.1.1991, i quali prescrivevano la produzione di emoderivati esclusivamente a partire da plasma negativo al test HIV, la verifica dell’eventuale presenza di anticorpi HIV, l’accertamento dell’idoneità dei donatori di sangue, escludendo quelli considerati a rischio, tra cui i politrasfusi dal 1978 in poi).

Tuttavia, il Ministero non ha (e, in ogni caso, non ha allegato né dimostrato di avere) fatto seguire a questi provvedimenti concrete misure operative di vigilanza e controllo sulle case farmaceutiche e sui soggetti direttamente coinvolti nella produzione e commercializzazione degli emoderivati, ritardando sino al 1988 (v. parere del Consiglio superiore di sanità in data 17.3.1988) la decisione di ritirare dal commercio i farmaci non sottoposti al termotrattamento.

La responsabilità del Ministero per la trasmissione dell’HIV, quindi, per quanto qui interessa, può essere fatta risalire ad epoca precedente al 1983, dal momento che, essendo stati allora riscontrati i sintomi della malattia nei soggetti indicati al paragrafo 9), si può presumere che il contagio sia avvenuto in epoca precedente. Infatti, già dal 1982/83, cioè da quando fu segnalato che l’Aids poteva essere trasmesso (benché non fossero ancora noti i metodi di rilevazione ed in attivazione del virus) attraverso gli emoderivati e le componenti cellulari del sangue e che ad alto rischio erano i derivati dal plasma usati dagli emofilici (al 1982 risale il lavoro di Gerety R.J., Aronson D.L. cit., che classificava come ad alto rischio di trasmissione di epatite i fattori della coagulazione usati per gli emofilici), elementari ragioni di prudenza avrebbe dovuto indurre il Ministero ad esercitare i suoi poteri di vigilanza e controllo sull’origine del plasma e sulle modalità di preparazione dei prodotti; ma, soprattutto, è importante ricordare che la pericolosità del sangue come veicolo di infezioni era nota già dai primi degli anni ’70 (v. letteratura scientifica citata in comparsa conclusionale attorea, p. 34, 37 e, per altri riferimenti alla conosciuta pericolosità dei preparati antiemofilici dagli anni ’70, p. 35-36) e probabilmente anche da epoca precedente, sicché, come si è già detto parlando dell’epatite B (è qui necessario rinviare alle considerazioni fatte nel par. 10 b), il Ministero avrebbe dovuto già da allora porre in essere tutti gli accorgimenti noti e necessari al fine di ridurre il rischio.

Occorre però rispondere alla prevedibile obiezione del Ministero, secondo cui, non conoscendosi nel 1983 (e, a maggior ragione, in epoca precedente) il metodo di rilevazione del virus (il test Elisa fu introdotto nel 1985), non sarebbe stato in ogni caso possibile scongiurare il rischio di trasmissione dell’HIV.

L’obiezione non coglie nel segno. Premesso che il Ministero aveva il dovere (reso ancor più urgente dalle diffusione dell’epatite c.d. “non A non B” e dell’Aids) di porre in essere tutte le cautele e le misure precauzionali conosciute dalla scienza, l’aver omesso di effettuare sul plasma controlli effettivi di laboratorio che rivelassero la presenza di infezioni all’epoca conosciute (quali quelle derivanti dal virus dell’epatite B) nonché l’aver omesso qualsiasi indagine anamnestica sui donatori del sangue, ne determina la responsabilità anche per le infezioni che all’epoca non erano ancora conosciute, atteso che, qualora fossero state adottate le misure precauzionali conosciute (seppur per contrastare malattie diverse), il rischio della contrazione delle nuove malattie virali sarebbe stato certamente ridotto.

E’ importante chiarire, infatti, che tra le infezioni in questione (epatite da HBV, HCV ed infezione da HIV) sussiste notoriamente una tendenziale coincidenza epidemiologica (per riferimenti alla letteratura scientifica si rinvia alla comparsa conclusionale attorea, p. 34-37; come si legge in Rondanelli, op. cit., p. 384: “il modello epidemiologico dell’Aids era infatti strutturalmente simile a quello dell’epatite B, che è spesso diffusa attraverso il contatto parenterale con il sangue…”; anche nella circolare ministeriale n. 64/1983 cit. si legge: “I dati epidemiologici e clinici orientano verso una eziologia virale a trasmissione sessuale e parenterale simile a quella dell’epatite B”), nel senso che identiche sono le modalità di trasmissione dei virus ed identiche le precauzioni necessarie (è significativo, a questo proposito, che gran parte dei danneggiati sia affetta contemporaneamente da due o anche tre delle infezioni virali in questione).

L’aver omesso i controlli sui pool plasmatici e, in particolare, sull’attuazione delle raccomandazioni per la
preparazione dei prodotti antiemofilici ed il controllo sull’idoneità dei donatori del sangue secondo le tecniche nel tempo note (v., tra le altre, le prescrizioni contenute negli art. 65 ss. d.m. 18.6.1971 e 44 ss. d.p.r. n. 1256/1971) al fine di evitare i rischi di trasmissione di virus conosciuti (come l’epatite), espone il Ministero a responsabilità rispetto alla diffusione di virus diversi e solo successivamente conosciuti nella loro caratterizzazione molecolare, il cui rischio avrebbe potuto essere, quanto meno, ridotto ponendo in essere e vigilando sull’attuazione di quelle medesime cautele.

Prima che l’HIV venisse isolato e che fosse messo a punto il test Elisa che consentiva la rilevazione diretta dello stesso, erano diffusi metodi alternativi ed indiretti di rilevazione che consentivano di identificare le persone considerate a rischio di trasmettere malattie e che avrebbero, quindi, dovuto essere escluse dalla donazione, il che non avvenne, essendo gli emoderivati stati prodotti con sangue di incerta provenienza utilizzato per la formazione di grandi pool plasmatici ed il sangue utilizzato per le trasfusioni non controllato e proveniente da donatori non testati.

In particolare, tra i metodi usati vi era quello per l’individuazione degli anticorpi (anti-HbcAg) in soggetti che erano entrati in contatto con il virus dell’epatite B: “questo metodo era stato scelto poiché una serie di studi dimostrava che la maggior parte dei pazienti con Aids era positiva anche per l’anti-Hbc… l’anti Hbc è stato considerato come un marker di popolazioni per gruppi a rischio di contrarre l’Aids e, quindi, potenzialmente infettivi” (v. Rondanelli, op. cit., 389); è significativo che già il citato art. 44 d.p.r. n. 1256/1971 prevedesse l’esclusione dalla donazione di chi era o, anche, era stato affetto da epatite virale, in considerazione della maggiore esposizione di questi soggetti ad altri rischi virali veicolati dal sangue (non importa se ignoti).
Altro metodo indiretto usato era offerto dalla determinazione delle transaminasi e, in particolare, della ALT (alanina transaminasi). La determinazione di questo enzima, che era noto per essere al di sopra della media e, quindi, alterato nei soggetti con patologie epatiche e, in particolare, nelle epatiti, poteva rivelare la presenza di infezioni da virus non ancora conosciuti e cioè non noti dal punto di vista della caratterizzazione molecolare (come appunto l’HIV e l’HCV), sicché già nel 1974 ne fu proposta l’introduzione al fine di escludere dalla donazione coloro i cui valori erano alterati (vedi, per i riferimenti alla letteratura scientifica, la comparsa conclusionale cit., p. 31-34) ma questo metodo fu introdotto soltanto nel 1989 (vedi lettera circolare in data 31.10.1989, nella quale il Ministero della sanità informava le aziende farmaceutiche dell’associazione tra elevati livelli di ALT ed epatite “non A non B” e le invitava ad inserire nelle dichiarazioni del direttore tecnico delle ditte farmaceutiche – v. lettera 6.7.1987 – che dovevano accompagnare ogni unità di sangue ai fini della ricerca degli anticorpi anti HIV l’avvenuto screening per l’ALT).

Ai fini dell’affermazione della responsabilità del Ministero anche nei confronti di coloro che hanno contratto il virus dell’HIV prima del 1985 soccorre, inoltre, l’argomento già svolto a proposito dell’epatite B riguardo alla giuridica irrilevanza in campo extracontrattuale che l’infezione virale non fosse ancora ben conosciuta al momento della condotta illecita omissiva, quando le misure precauzionali obbligatorie omesse (prescritte ovvero consigliabili per contrastare la diffusione di virus noti) avrebbero consentito di ridurre l’insorgenza anche di infezioni virali ancora non conosciute. La violazione da parte dell’amministrazione delle norme di prudenza e diligenza direttamente finalizzate a realizzare condizioni di (seppur non assoluta) sicurezza nell’uso degli emoderivati concretizza il requisito (che vale ad integrare l’elemento soggettivo della colpa) della prevedibilità dell’evento dannoso costituito dalla lesione del diritto alla salute, essendo all’epoca ben prevedibile che le omissioni contestate potessero costituire un fattore causale significativo nella verificazione di danni alla salute nei soggetti che di quelle norme erano diretti destinatari. Pertanto, a nulla rileva che, all’epoca della condotta omissiva, la malattia fosse o meno conosciuta nella sua esatta caratterizzazione molecolare, trattandosi di circostanza che rileva soltanto ai fini della configurazione e liquidazione del danno risarcibile, il quale, come si è detto, in campo extracontrattuale, non può essere limitato alle sole conseguenze dannose strettamente prevedibili (si è detto che l’art. 1225 c.c. non è richiamato dall’art. 2056 c.c.).

c) Epatite C. La storia di questa epatite nasce quando, verso la metà degli anni ’70, scoperta la possibilità di fare la diagnosi diretta dell’epatite A, si notò che delle epatiti ritenute di tipo A perché prive dell’antigene proprio dell’epatite B solo una parte aveva i marcatori propri dell’epatite A, sicché fu dimostrata l’esistenza di una terza forma di epatite che fu chiamata “non A non B”. Il primo test che riuscì a individuare il virus mediante la ricerca degli anticorpi HCV fu disponibile solo nel 1989 (c.d. test Eia) e successivamente perfezionato; con d.m. 21.7.1990 fu stabilito l’obbligo di ricercare gli anticorpi anti HCV sulle unità di sangue utilizzate per le trasfusioni.

La Corte d’appello, nella sentenza più volte citata, ha individuato nell’anno 1988 (in cui fu imposto dal Ministero il c.d. termotrattamento contro il rischio di trasmissione del virus da epatite C, sebbene il test sia stato messo a punto l’anno successivo) il limite temporale prima del quale non vi sarebbe diritto al risarcimento dei danni.
Questa affermazione non è condivisibile. Premesso che, dovendosi qui giudicare della responsabilità del Ministero per omessa vigilanza sulla concreta attuazione dei metodi conosciuti di inattivazione virale, non è sufficiente, per escluderla, far semplice richiamo (come anche la Corte non ha mancato di sottolineare: v. sent., p. 43) all’attività per così dire normativa posta in essere (con circolari, decreti ecc.) dallo stesso Ministero al fine di diffondere informazioni e prescrizioni sulle metodiche di inattivazione (vedi, in questo caso, il parere con cui il Consiglio superiore di sanità, in data in data 17.3.1988, raccomandava il trattamento al calore umido rispetto a quello al calore secco), il punto è che l’amministrazione ha omesso di vigilare sull’effettiva attuazione di qualsiasi tipo di termotrattamento, sicché, pur ammettendo che il metodo del calore umido fosse più sicuro rispetto a quello del calore secco, non v’è prova che quest’ultimo sia stato effettivamente praticato a partire quanto meno dal 1985 (vedi i riferimenti al paragrafo 10 b e la stessa circolare n. 28/1985 del Ministero). Si è detto, inoltre, che già nel 1985 era conosciuto il c.d. metodo virucida consistente nell’uso di solventi-detergenti (v. Horowitz B., op. cit.; Federazione medica XLIV, cit.) che, distruggendo il virus, è ritenuto il metodo più sicuro. Ma, soprattutto, è necessario chiarire che tutti i metodi in questione sono idonei ad inattivare non solo il virus dell’HIV ma anche gli altri virus dell’epatite C (HCV) e B, sicché irrilevante è che nel 1985 il virus HCV non fosse stato identificato, dovendo infatti a partire già da quell’anno essere messi in pratica i metodi di inattivazione che erano conosciuti seppur per contrastare i virus allora noti dell’epatite B e dell’HIV.
Ma, a prescindere dai metodi di inattivazione virale (che, è opportuno ricordare, erano idonei a combattere le infezioni trasmesse da emoderivati e non dal sangue intero: v. par. 10 b), sarebbe stato sufficiente non utilizzare sangue o derivati provenienti da soggetti con valore di Alt elevati ovvero positivi al test dell’anti- Hbc per ridurre in modo significativo il rischio dell’epatite C (v., in comparsa conclusionale attorea, p. 43, i riferimenti agli studi che dimostravano la rilevante riduzione del rischio dell’epatite “non A non B” in caso di esclusione dalla donazione di questi soggetti).

La responsabilità del Ministero può quindi essere affermata anche nei confronti delle persone infettate da epatite C, non solo sicuramente dopo il 1985 (v. elenco nel par. 9), ma anche prima (si tratta di xxx, xxx e xxx) per motivazioni analoghe a quelle già svolte nei casi delle altre infezioni contratte in epoche precedenti alle date in cui furono messi a punto i metodi di identificazione dei virus. La coincidenza epidemiologica dei tre virus in questione (che è particolarmente alta tra HCV ed epatite B), la gravità delle omissioni e dei ritardi del Ministero nella prevenzione delle infezioni conosciute nei diversi tempi, l’utilità che i mezzi di contrasto conosciuti con riferimento ai virus già conosciuti avrebbero avuto nella prevenzione dei virus identificati solo successivamente ed il principio civilistico dell’estensione della responsabilità aquiliana ai danni non prevedibili, sono tutti elementi che concorrono a giustificare la responsabilità del Ministero della sanità.