Legge 14 luglio 1967, n. 592 (abrogata dall’art. 24, l. 4 maggio 1990, n. 107). Raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano.
Art. 1. Il Ministero della sanità emana le direttive tecniche per la organizzazione, il funzionamento ed il coordinamento dei servizi inerenti alla raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale nonché alla preparazione dei suoi derivati e ne esercita la vigilanza.
Art. 2. É riconosciuta la funzione civica e sociale delle Associazioni aventi come attività istituzionale preminente la donazione volontaria del sangue e la cui vita sia regolata da statuti democratici.
Art. 3. In ogni capoluogo di Provincia è istituita una Commissione per la disciplina e lo sviluppo dei servizi della trasfusione del sangue umano.
Essa è presieduta dal medico provinciale ed è composta:
1) dall’assessore provinciale all’igiene e la sanità;
2) da un rappresentante della sanità militare designato dalla Direzione della sanità militare del Comando militare territoriale;
3) dall’ufficiale sanitario del capoluogo;
4) dal direttore della Sezione medico-micrografica del Laboratorio provinciale di igiene e profilassi;
5) dal rappresentante dell’Ordine dei medici;
6) da un rappresentante della C.R.I.;
7) da un rappresentante dell’Associazione volontari italiani del sangue (A.V.I.S.), se regolarmente costituita nella Provincia;
8) da un rappresentante di ognuna delle altre Associazioni di donatori eventualmente esistenti e regolarmente costituite nella Provincia, purchè con un numero di iscritti non inferiore a 2.000 unità e di cui almeno due terzi siano donatori attivi. Le Associazioni che non si trovino nelle condizioni sopra indicate hanno diritto ad eleggere collegialmente un solo rappresentante;
9) da un direttore sanitario di ospedale della Provincia;
10) da due amministratori ospedalieri designati dalle organizzazioni di categoria;
11) da un dirigente del Centro trasfusionale di cui all’art. 6 avente sede nel territorio della Provincia.
Un funzionario della carriera direttiva amministrativa del Ministero della sanità esercita le funzioni di segretario.
La Commissione provinciale è nominata del Ministro per la sanità. I suoi componenti durano in carica tre anni e possono essere confermati.
Art. 4. I servizi di cui all’art. 1 sono consentiti solo in appositi centri autorizzati dal medico provinciale.
Detti centri, che debbono essere dotati di personale, locali, attrezzature e laboratori idonei ed adeguati alla importanza dei servizi da essi dipendenti, sono distinti in:
a) centri di raccolta fissi e mobili;
b) centri trasfusionali;
c) centri di produzione degli emoderivati.
Possono essere autorizzati ad impiantare i suddetti Centri gli Istituti pubblici di cura, le Associazioni di donatori di sangue regolarmente costituite e gli enti forniti di personalità giuridica pubblica o privata che svolgono attività nel campo dell’assistenza sanitaria.
L’autorizzazione è comunque subordinata alla possibilità di funzionamento dell’istituendo centro anche in relazione a quelli eventualmente preesistenti.
Art. 5. I Centri di raccolta, fissi e mobili, provvedono alle operazioni di raccolta del sangue umano per uso trasfusionale ed al suo immediato trasferimento ai Centri di cui alle lettere b) e c) del precedente articolo, secondo le norme previste dagli articoli 9 e 20 della presente legge.
L’autorizzazione al funzionamento dei Centri di raccolta viene rilasciata dal medico provinciale previo accertamento dei requisiti tecnico-sanitari, sentita la Commissione provinciale di cui all’art. 3 ed il Consiglio provinciale di sanità
Art. 6. I Centri trasfusionali provvedono alle operazioni di raccolta, preparazione, conservazione e distribuzione del sangue umano per uso trasfusionale, nonchè alla eventuale preparazione di emoderivati per uso trasfusionale, secondo le norme di cui agli articoli 9 e 20 della presente legge, con esclusione del plasma e dei suoi derivati.
L’autorizzazione al funzionamento è rilasciata dal medico provinciale previo accertamento dei requisiti tecnico-sanitari, sentita la Commissione provinciale di cui all’art. 3 ed il Consiglio provinciale di sanità.
Art. 7. I Centri di produzione degli emoderivati, oltre che alle attività demandate ai Centri trasfusionali, di cui al precedente art. 6, provvedono alla preparazione ed alla distribuzione dei derivati del sangue umano a lunga conservazione per uso profilattico, terapeutico e diagnostico.
Tali centri sono di norma regionali o interregionali.
L’autorizzazione al funzionamento è rilasciata dal Ministro per la sanità, previo accertamento dei requisiti tecnico-sanitari, sentito il Consiglio superiore di sanità.
Ogni tipo di emoderivato a lunga conservazione è prodotto e distribuito dai Centri suddetti, per gli usi di cui al primo comma del presente articolo, a seguito di autorizzazione del Ministro per la sanità, che la concede previo controllo dell’Istituto superiore di sanità.
Art. 8. É istituito in Roma il Centro nazionale per la trasfusione del sangue; l’organizzazione ed il funzionamento di detto Centro sono affidati alla Croce rossa italiana che vi provvede con gestione separata utilizzando le attrezzature già predisposte allo scopo dalla Croce rossa stessa.
Il Ministero della sanità affida al Centro nazionale di Roma per la trasfusione del sangue compiti di ricerca, di consulenza tecnica, di addestramento e aggiornamento per medici e tecnici dei servizi trasfusionali, nonchè la funzione di Centro di riferimento per i gruppi sanguigni.
Per lo svolgimento dei compiti previsti nel comma precedente, al Centro nazionale per la trasfusione del sangue è assegnato un contributo annuo di 80 milioni che sarà iscritto nel bilancio del Ministero della sanità.
Art. 9. Il prelevamento del sangue umano per uso trasfusionale può essere eseguito soltanto da un medico su persona consenziente e previo accertamento che nessun danno possa a questa derivare per effetto del prelievo.
Non può essere prelevato sangue a scopo trasfusionale da soggetti di età inferiore ai 18 anni. Per i minori di 21 anni, occorre il consenso dei genitori o di chi ne fa le veci.
Il prelevamento del sangue umano è consentito solo eccezionalmente al di fuori dei Centri di cui all’art. 4, allorquando la necessità della trasfusione abbia carattere di urgenza e a condizione che tale prelevamento venga eseguito secondo le norme previste dal regolamento di cui all’art. 20 della presente legge.
Art. 10. Gli Ospedali di cui all’art. 1 del regio decreto 30 settembre 1938, n. 1631, debbono provvedere all’impianto, al funzionamento ed alla gestione di un proprio Centro trasfusionale ed inserire nelle rispettive piante organiche l’occorrente personale.
Gli ospedali possono essere autorizzati dal medico provinciale ad affidare, mediante apposita convenzione, agli enti di cui all’art. 4 la gestione dei suddetti Centri che restano peraltro sotto la diretta vigilanza e controllo del direttore sanitario dell’Ospedale. La predetta Commissione deve provvedere che gli enti di cui all’art. 4 tengano distinta la gestione del Centro trasfusionale da quella degli altri loro servizi.
Gli ospedali di terza categoria, ove non possano provvedere agli adempimenti di cui sopra, debbono almeno assicurare un servizio di emoteca collegato con un Centro trasfusionale.
Gli istituti privati di cura debbono essere forniti di emoteca anch’essa collegata con un Centro trasfusionale.
Art. 11. Ogni Centro deve avere un dirigente medico-chirurgo, esperto in materia, la cui nomina, qualora non sia stata conseguita per pubblico concorso, dovrà essere approvata dal medico provinciale per i Centri di raccolta e trasfusionali, e dal Ministro per la sanità per i Centri di produzione degli emoderivati.
Art. 12. Il sangue umano, raccolto in modo atto alla conservazione ed alla trasfusione, ed i derivati di esso, preparati nei Centri di cui all’art. 4, non possono essere fonte di profitto, ma debbono essere ceduti o gratuitamente o dietro rimborso dei costi di raccolta e di preparazione, stabiliti dal medico provinciale sentita la Commissione provinciale di cui all’art. 3, o mediante offerta di altro sangue da parte di terzi nella misura del pari stabilita dalla Commissione stessa.
Sono esenti da qualsiasi imposta e tassa i provvedimenti che autorizzano l’impianto dei predetti Centri, nonchè la cessione del sangue e dei suoi derivati, operata in conformità a quanto disposto dal precedente comma.
Art. 13. Le officine farmaceutiche possono essere autorizzate dal Ministro per la sanità alla preparazione, a scopo di vendita, di derivati del sangue umano a lunga conservazione per uso terapeutico, profilattico e diagnostico.
La produzione ed il commercio dei detti derivati destinati alla vendita sono soggetti alle disposizioni del capo V del titolo II del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e relativo regolamento.
Art. 14. La fabbricazione e l’eventuale ricondizionamento, anche se non a scopo di vendita, degli apparecchi per la raccolta, la conservazione e la somministrazione del sangue umano e dei suoi derivati sono sottoposti ad autorizzazione del Ministro per la sanità.
Il Ministro per la sanità, sentito il Consiglio superiore di sanità, determina con proprio decreto i requisiti chè i predetti apparecchi debbono possedere.
Art. 15. La qualifica di donatore di sangue è concessa solo a coloro che cedono il sague gratuitamente.
I donatori possono essere:
a) periodici, se cedono il sangue, con i prescritti intervalli, presso un Centro di cui all’art. 4;
b) occasionali, se cedono il sangue una volta tanto.
Art. 16. La qualifica di datore professionale è attribuita a coloro che cedono il sangue dietro compenso.
Art. 17. I Centri di cui agli articoli precedenti hanno l’obbligo di mantenere aggiornati schedari distinti per i donatori periodici, per i donatori occasionali e per i datori professionali.
I predetti Centri sono tenuti a contrarre assicurazione a favore dei donatori volontari e dei datori professionali di sangue.
Art. 18. Le Associazioni provinciali e comunali di donatori e di datori di sangue debbono trasmettere al medico provinciale copia dell’atto costitutivo dello statuto e del regolamento interno.
Le Associazioni a carattere nazionale debbono trasmettere al Ministro per la sanità i predetti atti.
Le Associazioni e le Sezioni di cui al primo comma sono tenute a mantenere aggiornato l’elenco dei soci.
Le attività relative alla propaganda ed al reclutamento dei donatori e dei datori di sangue si svolgono sotto la vigilanza della Commissione provinciale di cui all’art. 3.
Art. 19. Gli aspiranti datori professionali devono farsi notificare all’ufficiale sanitario che, riconosciutane l’idoneità, li iscrive in apposito elenco, rilascia loro la tessera di datore di sangue professionale e li sottopone alla necessaria vigilanza sanitaria.
Nessun prelievo di sangue può essere effettuato su di essi senza esibizione della tessera di cui sopra.
Art. 20. Con decreto del Presidente della Repubblica, su proposta del Ministro per la sanità, di concerto con il Ministro per il tesoro, si provvede entro sei mesi dall’entrata in vigore della presente legge:
a) ad emanare le norme relative alla organizzazione ed al funzionamento dei servizi trasfusionali, alla raccolta, conservazione ed impiego dei derivati;
b) alla determinazione dei requisiti minimi che essi debbono possedere e del controlli cui debbono essere sottoposti.
Il Ministro per la sanità, inoltre, può stabilire con proprio decreto, da emanarsi di concerto col Ministro per il tesoro, i compensi dovuti per l’espletamento dei servizi trasfusionali e per la cessione del sangue da parte della categoria dei datori.
Art. 21. L’importazione e l’esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico sono autorizzati dal Ministro per la sanità secondo le modalità stabilite con apposito decreto.
L’importazione del sangue umano e dei suoi derivati non destinati alla vendita è esente dal pagamento dei diritti doganali; ai derivati medesimi non si applicano le disposizioni di cui al regio decreto 14 novembre 1926, n. 1923, convertito nella legge 7 luglio 1927, n. 1495, e di cui al decreto ministeriale 13 aprile 1946, modificato con decreto ministeriale 3 settembre 1946, al decreto ministeriale 9 maggio 1947 ed al decreto ministeriale 27 giugno 1951.
Art. 22. Chiunque raccolga sangue umano per uso trasfusionale o produca o metta in commercio derivati del sangue umano senza l’autorizzazione prevista dalla presente legge è punito con l’ammenda da lire 100.000 a lire 1.000.000.
L’autorità sanitaria, indipendentemente dal provvedimento penale, può disporre la chiusura del centro, del laboratorio o dell’officina non autorizzati
Art. 23. Il Ministero della sanità può concedere contributi per:
a) l’impianto ed il funzionamento dei Centri di cui all’art. 4;
b) l’incremento della produzione dei derivati del sangue umano non destinati alla vendita;
c) il funzionamento delle Associazioni dei donatori del sangue;
d) favorire corsi di aggiornamento per sanitari e tecnici addetti ai servizi trasfusionali;
e) incrementare gli studi sulla trasfusione del sangue umano e sulla immunoematologia.
Art. 24. Le autorizzazioni ed i controlli previsti dalla presente legge non si riferiscono agli stabilimenti sanitari delle Forze armate le quali possono organizzare in modo autonomo i propri servizi emotrasfusionali, ivi compresa la produzione di plasma umano liofilizzato o di altri derivati e loro impiego.
Art. 25. All’onere derivante dalla erogazione dei contributi indicati negli articoli 8 e 23, nonchè dalle spese relative al funzionamento delle Commissioni provinciali di cui all’art. 3 della presente legge, valutato in complessive lire 375 milioni annui, verrà fatto fronte mediante riduzione degli stanziamenti dei capitoli n. 1144 (lire 70 milioni), n. 1162 (lire 175 milioni), n. 1163 (lire 30 milioni), n. 1184 (lire 65 milioni) e n. 1207 (lire 35 milioni) dello stato di previsione del Ministero della sanità per l’anno finanziario 1966 e dei corrispondenti capitoli per gli anni successivi.
Il Ministro per il tesoro è autorizzato a provvedere con propri decreti alle occorrenti variazioni di bilancio.
Legge 4 maggio 1990, n. 107 (abrogata, ad eccezione dell’art. 23, dall’art. 27, L. 21 ottobre 2005, n. 219. Vedi, anche, la L. 6 marzo 2001, n. 52). Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati
Art. 1. - 1. In attuazione dell’articolo 4, primo comma, n. 6), e dell’articolo 6, primo comma, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, la raccolta, il frazionamento con mezzi fisici semplici, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti sono regolati dalla presente legge.
2. Le attività di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria periodica e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
3. È consentito, rispettando le norme indicate per l’emaferesi, il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l’allotrapianto e l’autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso.
4. Il sangue umano ed i suoi derivati non sono fonte di profitto; la loro distribuzione al ricevente è comunque gratuita ed esclude addebiti accessori ed oneri fiscali.
5. I costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
6. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, previa consultazione della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale di cui all’articolo 12, sentito il Consiglio sanitario nazionale, stabilisce annualmente il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari, uniforme per tutto il territorio nazionale.
7. In ciascuna regione è istituito, secondo le indicazioni fissate con decreto del Ministro della sanità, il registro del sangue. I servizi di immunoematologia e trasfusione che svolgono le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione ai sensi dell’articolo 8, comma 3, trasmettono al Ministero della sanità i dati relativi alla loro attività.
8. La partecipazione di associazioni e di federazioni di donatori volontari di sangue aventi le finalità di cui all’articolo 2, comma 2, alle attività trasfusionali, organizzate ai sensi dell’articolo 4, è regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto del Ministro della sanità, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Commissione di cui all’articolo 12.
9. Qualora, trascorsi sei mesi dal termine fissato nello schema tipo, i competenti organi regionali non abbiano proceduto alla stipulazione delle convenzioni di cui al comma 8 del presente articolo, si provvede ai sensi dell’articolo 6, comma 2, della legge 23 ottobre 1985, n. 595 .
Art. 2. - 1. In attuazione dell’articolo 1, quinto comma, e dell’articolo 45 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue o dei suoi componenti.
2. Le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.
4. Le associazioni e le federazioni di donatori volontari devono comunicare alle strutture trasfusionali gli elenchi dei propri donatori iscritti.
5. I servizi di immunoematologia e trasfusione, i centri trasfusionali e le unità di raccolta sono obbligati alla tenuta e all’aggiornamento degli schedari dei donatori periodici ed occasionali.
Art. 3. - 1. Per donazione di sangue e di emocomponenti si intende l’offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica della idoneità fisica del donatore. Il donatore può consentire ad essere sottoposto indifferentemente ai diversi tipi di donazione, sulla base delle esigenze trasfusionali ed organizzative.
2. Le caratteristiche e le modalità delle donazioni indicate dal comma 1 sono definite con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’articolo 12 .
3. Il prelievo di sangue intero o plasma viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore a diciotto anni. Il prelievo di piastrine e leucociti mediante emaferesi ed i prelievi di cui all’articolo I, comma 3, possono essere eseguiti anche su soggetti di età inferiore a diciotto anni, previo il consenso degli esercenti la potestà dei genitori, o del tutore o del giudice tutelare.
4. L’accertamento della idoneità del donatore viene eseguito da un medico, previa esecuzione di visita medica completa di anamnesi, esame obiettivo ed accertamenti laboratoristici, secondo i protocolli emanati con decreto del Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’artico 12 .
5. Il prelievo di sangue intero è eseguito da un medico, o sotto la sua responsabilità ed in sua presenza, da un infermiere professionale.
Art. 4. - 1. Le attività trasfusionali sono organizzate nelle seguenti strutture:
a) servizi di immunoematologia e trasfusione;
b) centri trasfusionali;
c) unità di raccolta.
2. A livello regionale ed interregionale sono altresì previsti:
a) centri di coordinamento e compensazione;
b) centri ed aziende convenzionate per la produzione di emoderivati.
3. A livello nazionale è inoltre prevista la Commissione di cui all’articolo 12.
Art. 5. - 1. I servizi di immunoematologia e trasfusione sono strutture di presidio ospedaliero ed operano in bacini di utenza aventi una popolazione di almeno 400.000 abitanti, con un minimo di uno per provincia. Essi possono essere integrati da uno o più centri trasfusionali laddove il bacino di utenza superi i 400.000 abitanti.
2. I servizi di immunoematologia e trasfusione esercitano le seguenti funzioni:
a) eseguire i controlli iniziali e periodici di idoneità alla donazione dei donatori volontari di sangue ed emocomponenti;
b) effettuare la raccolta, la tipizzazione, la conservazione e l’assegnazione del sangue umano per uso trasfusionale, frazionando il sangue raccolto nei vari componenti ai fini della sua migliore utilizzazione;
c) assicurare una terapia trasfusionale mirata;
d) praticare le procedure aferetiche necessarie, compresa la plasmaferesi produttiva;
e) promuovere e praticare l’autotrasfusione;
f) garantire il buon uso del sangue;
g) inviare il plasma raccolto al centro regionale di coordinamento e compensazione, per la produzione di emoderivati;
h) assicurare il coordinamento delle attività delle unità di raccolta;
i) partecipare ai programmi di ricerca e controllo epidemiologico;
j) partecipare ai programmi di educazione alla donazione di sangue e di emocomponenti;
k) coordinare sul piano tecnico, scientifico ed organizzativo l’attività degli eventuali centri trasfusionali in un ambito territoriale definito dai piani sanitari regionali;
l) assicurare una adeguata integrazione con le altre strutture ospedaliere, al fine di garantire una completa assistenza ai pazienti emopatici, sia in costanza di ricovero che in regime ambulatoriale;
m) provvedere alla tipizzazione ed all’esame della compatibilità tissutale;
n) eseguire, in relazione alle strutture laboratoristiche esistenti ed agli obiettivi dei piani sanitari regionali, compiti di diagnosi laboratoristica ematologica, di patologia dell’emostasi, di immunopatologia ed immunoematologia forense;
o) provvedere all’inventario ed al fabbisogno delle unità di emazie ed emocomponenti per il territorio di competenza;
p) garantire la registrazione, il controllo e la immunoprofilassi della malattia emolitica del neonato per il territorio di competenza;
q) favorire e coordinare la ricerca in immunoematologia e fungere da osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza;
r) promuovere e praticare il predeposito del sangue umano a scopo autotrasfusionale;
s) favorire e praticare il predeposito di emocomponenti e il recupero perioperatorio, mediante i servizi di emaferesi;
t) attuare tutte le misure atte a valutare e prevenire la diffusione delle malattie post-trasfusionali, principalmente quelle infettive;
u) collaborare con i presidi locali delle forze armate.
Art. 6. - 1. I centri trasfusionali sono strutture ospedaliere. Essi possono essere costituiti ad integrazione dei servizi di immunoematologia e trasfusione, di cui all’articolo 5, laddove il bacino di utenza di quest’ultimo superi i 400.000 abitanti. Ove costituiti essi operano in bacini di utenza con una popolazione di almeno 150.000 abitanti.
2. I centri trasfusionali svolgono le funzioni di cui all’articolo 5, comma 2, lettere da a) a j).
3. I presidi ospedalieri, che non dispongono dei servizi di cui all’articolo 5 o dei centri di cui al comma 1 del presente articolo, sono forniti di frigoemoteca collegata con il servizio di immunoematologia e trasfusione o con il centro trasfusionale territorialmente competente.
Art. 7. - 1. Le unità di raccolta sono strutture fisse o mobili finalizzate alla raccolta del sangue intero e di plasma mediante emaferesi, previo accertamento della idoneità del donatore secondo quanto disposto dall’articolo 3, comma 4. Esse dipendono, sotto il profilo tecnico ed organizzativo, dal servizio di immunoematologia e trasfusione del territorio di competenza, o, laddove esso sia integrato, dal rispettivo centro trasfusionale, definiti dai piani sanitari regionali.
2. Le unità di raccolta possono essere gestite direttamente anche dalle associazioni o dalle federazioni dei donatori volontari di sangue, previa autorizzazione da parte delle regioni territorialmente competenti, conformemente alle esigenze indicate nei rispettivi piani sanitari regionali e subordinatamente alla verifica della presenza di condizioni strutturali idonee.
Art. 8. - 1. I centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiungimento dell’autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all’interno di ogni regione.
2. Essi, oltre alle funzioni di cui all’articolo 5, hanno i seguenti compiti:
a) coordinare le attività dei servizi di immunoematologia e trasfusione della regione, favorendo la collaborazione delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;
b) rilevare il fabbisogno regionale annuale di plasmaderivati e determinare il quantitativo di plasma necessario per tale scopo;
c) sovrintendere alle attività dirette al controllo del fabbisogno trasfusionale di emazie e, se del caso, all’invio delle eccedenze di emazie verso le aree carenti della regione e di altre regioni, attenendosi alle indicazioni dell’Istituto superiore di sanità, ai sensi del comma 4 del presente articolo, sulla base delle proposte formulate in materia dalla Commissione di cui all’articolo 12;
d) collaborare con le strutture di cui all’articolo 20, comma 3, per disporre di una scorta di sangue, di emocomponenti e di emoderivati per le urgenze e le emergenze sanitarie, nonché per gli interventi in caso di calamità;
e) conservare una banca di emocomponenti congelati appartenenti a donatori di gruppi rari o non frequenti, in collegamento attivo con l’Istituto superiore di sanità;
f) inviare il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuire gli emoderivati ottenuti ai presidi ospedalieri della regione;
g) cedere il sangue umano e gli emocomponenti alle imprese produttrici di emodiagnostici secondo convenzioni stipulate dalle regioni, in conformità allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’articolo 12 ;
h) trasmettere al Ministero della sanità i dati di cui all’articolo 1, comma 7.
3. Ciascuna regione, nell’ambito del proprio piano sanitario, individua il servizio di immunoematologia e trasfusione che esercita le funzioni di centro regionale di coordinamento e compensazione.
4. Il compito di coordinare a livello nazionale l’attività dei centri regionali di coordinamento e compensazione e di favorire l’autosufficienza nazionale di sangue e di emoderivati è svolto dall’Istituto superiore di sanità, in attuazione delle normative tecniche emanate dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’articolo 12.
Art. 9. - 1. Oltre ai compiti di cui all’articolo 8, comma 4, l’Istituto superiore di sanità svolge anche le seguenti funzioni:
a) promuove la ricerca scientifica nel settore immunotrasfusionale, principalmente nella prevenzione delle malattie trasmissibili;
b) collabora con la Commissione di cui all’articolo 12 per la realizzazione degli scopi indicati al comma 4 dello stesso articolo 12;
c) raccoglie e diffonde tutti i dati inerenti la pratica trasfusionale in possesso dei centri regionali di coordinamento e compensazione;
d) ispeziona e controlla le aziende di produzione di emoderivati;
e) controlla le specialità farmaceutiche emoderivate.
Art. 10. - 1. Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialità farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorità sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale.
2. Il Ministro della sanità, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all’articolo 12 e del Consiglio superiore della sanità, individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell’Istituto superiore di sanità, che vigila sull’entità e resa del frazionamento e sulla qualità del prodotto finale.
3. I centri di frazionamento di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio nazionale ed essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le più moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente .
4. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformità allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’articolo 12.
Art. 11. - 1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanità, sentita la Commissione di cui all’articolo 12, emana le norme di indirizzo e coordinamento alle quali devono conformarsi le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano per l’attuazione della presente legge .
2. Entro il termine di un anno dalla approvazione del piano sanitario nazionale secondo le procedure di cui all’articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come modificato dall’articolo 20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall’articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, le regioni predispongono i piani sangue regionali, che costituiscono parte integrante dei piani sanitari regionali, al fine di una razionale distribuzione territoriale dei servizi e per una più efficace tutela della salute dei donatori e dei cittadini.
3. Ciascuna regione esercita le seguenti funzioni:
a) assicura, con riferimento all’articolo 11 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, la più ampia partecipazione dei donatori volontari di sangue e delle relative associazioni o federazioni alle fasi della programmazione dell’attività dei servizi trasfusionali;
b) cura la tenuta del registro del sangue, di cui all’articolo 1, comma 7;
c) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le associazioni e le federazioni dei donatori volontari di sangue ai sensi dell’articolo 1, comma 8;
d) definisce l’ambito territoriale di competenza dei servizi di immunoematologia e trasfusione e dei centri trasfusionali;
e) individua tra i servizi di immunoematologia e trasfusione il servizio che esercita le funzioni di cui all’articolo 8, comma 3;
f) provvede alla stipulazione delle convenzioni con le aziende produttrici di emoderivati secondo quanto disposto dall’articolo 10, comma 4;
g) cura i rapporti con la sanità militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche nell’ambito della convenzione di cui all’articolo 20, comma 5;
h) promuove la donazione di sangue e di emocomponenti e provvede all’aggiornamento del personale sanitario sulle tematiche relative alla utilizzazione del sangue e degli emoderivati.
4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della sanità, sulla base delle carenze segnalate dai centri regionali di coordinamento e compensazione all’Istituto superiore di sanità, predispone, sentita la Commissione di cui all’articolo 12, un progetto mirato ad incrementare la donazione di sangue periodica ed occasionale nei comuni delle regioni nelle quali non sia stata raggiunta l’autosufficienza del sangue donato rispetto alle esigenze, anche mediante il coinvolgimento degli stessi comuni in attività di promozione e di supporto rispetto all’associazionismo .
5. Il progetto di cui al comma 4 prevede le iniziative più opportune tese a sensibilizzare l’opinione pubblica, ed in particolare i potenziali donatori, sui valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione del sangue e a promuovere l’associazionismo dei donatori al fine del raggiungimento dell’autosufficienza.
Art. 12. - 1. Nello svolgimento delle funzioni previste dalla presente legge il Ministro della sanità si avvale del parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale.
2. La Commissione è nominata con decreto del Ministro della sanità, che la presiede. Con lo stesso decreto vengono disciplinate le modalità di funzionamento della Commissione. Essa è composta da 4 rappresentanti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano designati dal Consiglio sanitario nazionale; 5 rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari o delle loro federazioni più rappresentative sul piano nazionale; 2 esperti designati dalle associazioni nazionali dei pazienti affetti da emofilia, talassemia e leucemia; 9 esperti designati dal Ministro della sanità, di cui 3 scelti fra i medici dirigenti generali del Ministero della sanità e i medici dirigenti di ricerca dell’Istituto superiore di sanità, 3 scelti tra primari ospedalieri e docenti universitari e 3 indicati dalle società ematologiche di immunoematologia e trasfusione del sangue ed emaferesi; 1 ufficiale medico della sanità militare designato dal Ministro della difesa. Un funzionario della carriera direttiva medica del Ministero della sanità con qualifica non inferiore alla 8 svolge le funzioni di segretario.
3. I membri della Commissione durano in carica tre anni e possono essere riconfermati una sola volta. Agli stessi si applicano le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5 e successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.
4. La Commissione svolge le funzioni indicate negli articoli 1, 3, 8, 10, 11, 15 e 16 della presente legge. La Commissione formula altresì al Ministro della sanità, con riferimento all’atto di indirizzo e coordinamento di cui all’articolo 11, comma 1, proposte sui criteri e le modalità per lo scambio e la cessione di unità di sangue e di emoderivati fra regioni o province autonome, nonché sulle iniziative concernenti la propaganda sulla donazione di sangue e sulle modalità del coordinamento delle attività promozionali delle associazioni dei donatori di sangue o delle relative federazioni .
5. Il Ministro della sanità, nel formulare il piano sanitario nazionale, ai sensi dell’articolo 53 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, come modificato dall’articolo 20 del decreto-legge 12 settembre 1983, n. 463, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 novembre 1983, n. 638, e quindi dall’articolo 1 della legge 23 ottobre 1985, n. 595, definisce un programma specifico per le attività trasfusionali. In relazione alla elaborazione di tale programma specifico, la Commissione determina una proposta di programma triennale riguardante il complesso delle proprie competenze .
Art. 13. - 1. (Omissis) .
Art. 14. - 1. Ai fini dell’applicazione dell’articolo 13, al datore di lavoro vengono certificati, a cura del servizio di immunoematologia e trasfusione o del centro trasfusionale o dell’unità di raccolta, l’accesso e le pratiche delle donazioni cui è stato sottoposto il dipendente donatore di sangue.
Art. 15. - 1. L’importazione e l’esportazione del sangue umano conservato e dei suoi derivati per uso terapeutico, profilattico e diagnostico, sono autorizzate dal Ministro della sanità, secondo le modalità stabilite con apposito decreto, sentito il parere della Commissione di cui all’articolo 12.
2. L’importazione di emoderivati pronti per l’impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell’autorità sanitaria, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e che, fatta eccezione per quelli di provenienza dai paesi della Comunità economica europea, essi risultino autorizzati anche da parte dell’autorità sanitaria italiana.
3. L’importazione di emoderivati è consentita a condizione altresì che su tutti i lotti e sui relativi donatori sia possibile documentare la negatività dei controlli per la ricerca di antigeni ed anticorpi di agenti infettivi lesivi della salute del paziente ricevente.
Art. 16. - 1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche autotrasfusionali sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio. I servizi ed i centri di cui agli articoli 5 e 6 operano e coordinano, in collaborazione con le direzioni sanitarie, i servizi di anestesia e le divisioni chirurgiche, tutte le iniziative necessarie al raggiungimento di tale scopo, anche attraverso programmi di massima richiesta chirurgica di sangue, il controllo sulla utilizzazione del sangue ed il monitoraggio delle richieste trasfusionali.
2. La Commissione di cui all’articolo 12 emana direttive tecniche e promozionali al fine di divulgare le metodologie di riduzione della trasfusione di sangue omologo.
3. Le direzioni sanitarie verificano mensilmente, sulla base di questionari preparati dalla Commissione di cui all’articolo 12, il ricorso intraospedaliero alle pratiche autotrasfusionali; i dati così raccolti vengono mensilmente trasmessi al centro regionale di coordinamento e compensazione.
4. Le regioni, nell’ambito dei programmi di aggiornamento, dispongono, per il personale medico e di assistenza, corsi obbligatori dedicati ai temi del buon uso di sangue e di emocomponenti, compresi l’autotrasfusione, l’emodiluizione ed il recupero perioperatorio.
Art. 17. - 1. Chiunque preleva, procura, raccoglie, consegna o distribuisce sangue umano, o produce e mette in commercio derivati del sangue umano in violazione delle norme di legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e la multa da lire 400.000 a lire 20.000.000. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per un periodo non inferiore a due anni.
2. L’autorità sanitaria locale dispone la chiusura della struttura non autorizzata.
3. Chiunque cede il proprio sangue o suoi derivati a fini di lucro è punito con l’ammenda da lire 300.000 a lire 3.000.000 .
4. In caso di recidiva per i reati di cui ai commi 1 e 3, si applicano rispettivamente le pene della reclusione fino a quattro anni e dell’arresto fino a tre mesi.
Art. 19. - 1. Le regioni, sulla base dei propri piani sanitari, entro due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono tenute a trasferire alle unità sanitarie locali, ai policlinici universitari ed agli istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico, i centri trasfusionali gestiti per convenzione dalle associazioni di volontariato o da strutture private.
2. Il Ministro della sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, trasferisce con proprio decreto i centri trasfusionali della Croce rossa italiana, ivi compreso il centro nazionale trasfusionale sangue, alle strutture sanitarie indicate dalla regione di competenza.
3. Il trasferimento dei beni delle strutture di cui al comma 1 e l’indicazione delle strutture di cui al comma 2 sono effettuati con provvedimento del Presidente della Giunta regionale in conformità con le disposizioni di cui agli articoli 65 e 66 della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
4. Il trasferimento del personale dipendente o convenzionato, in servizio alla data del 31 dicembre 1988 presso le strutture di cui al comma 1 con l’osservanza di un orario non inferiore alle 28 ore settimanali, è effettuato a domanda dell’interessato con decreto del Presidente della Giunta regionale con l’osservanza dei seguenti criteri:
a) il personale da trasferire deve essere in possesso dei requisiti, eccetto quelli relativi ai limiti di età, per l’ammissione ai concorsi di assunzione nel relativo profilo professionale e posizione funzionale risultante dalla tabella di equiparazione, approvata dal Ministro della sanità entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge in coerenza con l’allegato 2 del decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761; il trasferimento è subordinato al concorso riservato per titoli ed esami da espletarsi in conformità al decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1982, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 51 del 22 febbraio 1982, e successive modifiche;
b) i vincitori del concorso indicato alla lettera a) sono collocati nei ruoli nominativi regionali utilizzando le vacanze del relativo profilo e ove occorra anche in soprannumero, in applicazione dei criteri di cui all’articolo 2, comma 2, del decreto-legge 8 febbraio 1988, n. 27, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1988, n. 109 .
Art. 20. - 1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze di cui alla presente legge.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartita ai giovani in servizio di leva, l’autorità militare favorisce la donazione volontaria di sangue o sue frazioni da parte dei militari di leva previo accertamento della idoneità alla donazione degli stessi presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, della Croce rossa italiana, del Ministero dell’interno e del Ministro per il coordinamento della protezione civile, al fine di costituire, in relazione alle previsioni delle necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di plasma e plasmaderivati.
4. Le regioni possono organizzare proprie banche di emazie congelate da utilizzare per le situazioni di urgenza ed emergenza sanitaria.
5. Per la realizzazione degli scopi di cui ai commi 1, 2 e 3 è stipulata apposita convenzione stabilita tra il Ministero della sanità e il Ministero della difesa, che definisce:
a) le modalità della donazione di sangue da parte dei militari di leva presso le caserme e le strutture del Servizio sanitario nazionale;
b) le modalità di scambio del plasma e dei plasmaderivati tra Servizio sanitario nazionale e servizio trasfusionale militare con riferimento all’articolo 11, comma 3, lettera g), anche attraverso la partecipazione alle convenzioni con le aziende produttrici di cui all’articolo 10, comma 4.
Art. 21. - 1. Non sono soggette ad imposizione tributaria le attività che le associazioni di volontariato di cui all’articolo 1, comma 8, svolgono in adempimento delle finalità della presente legge.
Art. 22. - 1. Il Ministro della sanità, nei primi tre anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, presenta entro il 30 giugno di ciascun anno una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione della presente legge.
Art. 23. - 1. All’onere derivante dall’attuazione della presente legge per le attività ordinarie si fa fronte a carico del capitolo 5941 dello stato di previsione della spesa del Ministero del tesoro relativo al Fondo sanitario nazionale di parte corrente per gli amni 1990 e seguenti, rientrando le spese per tali attività già tra le spese indistinte.
2. All’onere derivante dall’attuazione della presente legge relativamente alla razionalizzazione ed al potenziamento delle strutture preposte alle attività trasfusionali, laddove le stesse siano carenti, si provvede entro i limiti dello stanziamento di lire 30 miliardi per ciascuno degli anni 1990, 1991 e 1992. Al relativo onere si provvede mediante riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 1990-1992, al capitolo 6856 dello stato di previsione del Ministero del tesoro per il 1990 all’uopo utilizzando l’apposito accantonamento
3. Il Ministro del tesoro è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 24. - 1. È abrogata la legge 14 luglio 1967, n. 592, fatte salve le posizioni soggettive già costituite alla data di entrata in vigore della presente legge sulla base dell’articolo 11 della predetta legge n. 592 del 1967. Sino alla data di emanazione delle norme di indirizzo e coordinamento, di cui all’articolo 11, comma 1, continuano a trovare applicazione, in quanto compatibili con la presente legge, le disposizioni recate dal decreto del Presidente della Repubblica 24 agosto 1971, n. 1256 .
Legge 21 ottobre 2005, n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati
Capo I
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
Art. 1. Finalità ed ambito di applicazione della legge.
1. Con la presente legge lo Stato detta princìpi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità:
a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale;
b) i princìpi generali per l’organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali;
c) le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonché delle associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;
e) le misure per il raggiungimento dell’autosufficienza;
f) le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell’allegato 1.
ALLEGATO 1
1. Ai fini della presente legge si intendono per:
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalità stabilite dall’articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati.
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l’incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti trasfusi.
Art. 2. Attività trasfusionali.
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.
2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 3. Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche.
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.
2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica. Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore età può donare cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso informato.
3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il propio assenso informato al momento del parto.
4. I protocolli per l’accertamento della idoneità fisica del donatore e della donatrice e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti, nonché del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all’articolo 13, di seguito denominata «Consulta».
5. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente aggiornate sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale sangue ai sensi dell’articolo 12.
Art. 4. Gratuità del sangue e dei suoi prodotti.
1. Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.
2. Le attività trasfusionali di cui all’articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo II
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5. Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale.
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell’accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attività trasfusionali comprendono:
a) attività di produzione, volte a garantire la costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonché il raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:
1) esecuzione delle procedure relative all’accertamento dell’idoneità alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalità di cui all’articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonché per gli interventi in caso di calamità;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di cui all’articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attività immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilità HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e comprendenti:
1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;
4) supporto trasfusionale nell’ambito del sistema dei servizi di urgenza e di emergenza;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;
6) coordinamento ed organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione;
7) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;
8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali già esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai fini dell’emovigilanza;
11) ulteriori attività di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.
Art. 6. Principi generali per l’organizzazione delle attività trasfusionali.
1. Con uno o più accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presìdi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresì definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie locali (ASL);
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la più ampia partecipazione alla definizione dell’accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attività trasfusionali;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui all’articolo 1 ed ai princìpi generali di cui all’articolo 11. A tal fine è autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l’anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo III
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7. Associazioni e federazioni di donatori.
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all’articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei princìpi di sussidiarietà e di leale collaborazione di cui all’articolo 120, secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.
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